Samsung được FDA chọn làm đối tác trong chương trình thử nghiệm cấp phép trước các sản phẩm liên quan đến sức khỏe

Samsung được FDA chọn làm đối tác trong chương trình thử nghiệm cấp phép trước các sản phẩm liên quan đến sức khỏe
Theo: Billvn Theo Trí Thức Trẻ
Thể loại: Khoa Học Công Nghệ
Cùng tham gia với Samsung còn có nhiều tên tuổi khác như Apple, Fitbit, Johnson & Johnson...

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố tên của 9 công ty đã được chọn làm đối tác cho chương trình thí điểm của họ nhằm giúp tạo ra cuộc cách mạng về quy định về sức khoẻ kỹ thuật số trong nước.

Samsung là một phần của chương trình thí điểm, cũng như Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Tidepool và Verily. Những thương hiệu này được coi là những nhà đổi mới và lãnh đạo trong lĩnh vực thiết bị y tế cũng như công nghệ. Chương trình này đã nhận được sự quan tâm từ hơn 100 thương hiệu.

Chương trình chứng nhận trước phần mềm y tế kỹ thuật số của FDA sẽ tạo ra cách tiếp cận phù hợp hơn với loại ứng dụng đặc biệt này mà không phải chờ đợi đến sản phẩm hoàn thiện cuối cùng. FDA sẽ xem xét việc thiết kế, thử nghiệm và duy trì các phần mềm nhằm xác định liệu một công ty đã đạt được các tiêu chuẩn chất lượng hay không để cấp trước cho họ các chứng nhận. Với thông tin nhận được từ chương trình xác nhận trước, FDA sẽ xác định các chỉ số chính và các chỉ số hoạt động cho sản phẩm.

Các công ty nhận được giấy chứng nhận trước có thể nộp ít dữ liệu hơn so với những gì hiện đang được yêu cầu trước khi tung ra các sản phẩm mới liên quan đến sức khoẻ. Các công ty này có thể không cần gửi sản phẩm mới của họ (như thiết bị theo dõi sức khoẻ và thể dục) đến FDA để đánh giá trước khi tung ra thị trường. FDA đã đưa ra chương trình thí điểm chứng nhận trước vào ngày 27 tháng 7 và xem đây là một phần trong hoạt động đổi mới cấp chứng nhận cho lĩnh vực y tế của mình. Nhóm công ty đầu tiên được FDA lựa chọn dựa trên rất nhiều yếu tố như quy mô, hồ sơ theo dõi cùng nhiều thứ khác.

Tiến sĩ Gottlieb cho biết: “Phương pháp điều chỉnh các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ kỹ thuật số của chúng tôi dựa trên việc nhận ra những đặc điểm độc đáo và lặp đi lặp lại của những sản phẩm này. Chúng tôi cần phải hiện đại hóa khuôn khổ pháp lý của mình để phù hợp với những đổi mới công nghệ mà mình phải đánh giá, đảm bảo người tiêu dùng được tiếp cận các thiết bị y tế kỹ thuật số chất lượng cao, an toàn và hiệu quả”.

Là một phần của chương trình, các công ty tham gia đã đồng ý cho FDA tiếp cận các biện pháp mà họ sử dụng để phát triển, thử nghiệm và duy trì các sản phẩm phần mềm của họ. Họ cũng đã chấp nhận cung cấp cho cơ quan dữ liệu sau khi thiết bị được bán ra thị trường. Mục đích cuối cùng của chương trình này là mang lại lợi ích cao nhất cho người tiêu dùng khi sử dụng các thiết bị, phần mềm chăm sóc sức khỏe.

Tham khảo: Sammobile

Quá trình huấn luyện chiến binh Sparta khắc nghiệt: xa cha mẹ từ khi 7 tuổi, chịu đói rét thường xuyên, 30 tuổi mới được lấy vợ

tinybook tinybook 2 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Quá trình huấn luyện chiến binh Sparta khắc nghiệt: xa cha mẹ từ khi 7 tuổi, chịu đói rét thường xuyên, 30 tuổi mới được lấy vợ
Để có thể trở thành những chiến binh dũng mãnh, những hình tượng thuộc về huyền thoại, họ phải trải qua một quá trình huấn luyện gian nan.

Bạn cứ việc nằm nhà, "Uber người" sẽ làm mọi công việc thay bạn

tinybook tinybook 2 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Bạn cứ việc nằm nhà, "Uber người" sẽ làm mọi công việc thay bạn
Đưa "sống ảo" lên một tầm cao mới.

Công ty New Zealand phóng một quả cầu disco lên quỹ đạo, nhận về vô số "gạch đá" từ các giáo sư và các nhà thiên văn học

tinybook tinybook 2 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Công ty New Zealand phóng một quả cầu disco lên quỹ đạo, nhận về vô số "gạch đá" từ các giáo sư và các nhà thiên văn học
Người ta nên cập nhật luật lệ vũ trụ, xem được mang những thứ gì lên quỹ đạo của Trái Đất - mái nhà chung của toàn nhân loại.

Khoa học đã chứng minh: Tâm lý càng yếu, bạn càng dễ bị chó cắn

tinybook tinybook 2 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Khoa học đã chứng minh: Tâm lý càng yếu, bạn càng dễ bị chó cắn
Nếu thường xuyên lo lắng sợ hãi, bạn rất có khả năng trở thành ứng cử viên hàng đầu cho 1 cú ngoạm bất thình lình.

Nhện thường đã đáng sợ, nhưng loài "nhện" cổ đại này sẽ khiến nhiều người phải chết khiếp

tinybook tinybook 2 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Nhện thường đã đáng sợ, nhưng loài "nhện" cổ đại này sẽ khiến nhiều người phải chết khiếp
Những hoá thạch 100 triệu năm tuổi này trông rất giống nhện, nhưng lại có thêm vài cái đuôi gớm ghiếc nữa.

5 bí mật trong căn nhà Nhật Bản khiến bạn một khi đã bước vào sẽ chẳng muốn ra nữa

tinybook tinybook 2 tuần 4 ngày
Khoa Học Công Nghệ
5 bí mật trong căn nhà Nhật Bản khiến bạn một khi đã bước vào sẽ chẳng muốn ra nữa
Nhà truyền thống Nhật Bản có vẻ kỳ quặc đối với người phương Tây do thiết kế vô cùng tối giản của họ. Không có đồ vật gì là thừa thãi cả, mỗi đồ đạc có vai trò riêng và tất cả đều không thể thiếu trong căn nhà.

Nhờ vật lý, ta đã biết cách người Ai Cập cổ đại xây kim tự tháp Giza - kỳ quan thế giới như thế nào

tinybook tinybook 2 tuần 4 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Nhờ vật lý, ta đã biết cách người Ai Cập cổ đại xây kim tự tháp Giza - kỳ quan thế giới như thế nào
Lịch sử không ghi nhận lại quá nhiều điều về triều đại của Pharaoh Khufu, ngoại trừ một thứ duy nhất: Kim tự tháp Ai Cập đồ sộ nhất, và là kỳ quan duy nhất trong số bảy kỳ quan của thế giới còn tồn tại cho đến ngày nay.

Cùng xem các thợ rèn này hiện thực hóa chiếc xẻng "thần thánh" trong Shovel Knight thành vũ khí chết người

tinybook tinybook 2 tuần 4 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Cùng xem các thợ rèn này hiện thực hóa chiếc xẻng "thần thánh" trong Shovel Knight thành vũ khí chết người
Mặc dù giá trị sử dụng trong những trận chiến thực tế không cao, nhưng xem cách họ biểu diễn độ nguy hiểm của chiếc xẻng này thì cũng thuộc dạng “chém sắt như bùn” phết đấy!

Vân não thay cho vân tay: sóng não có tiềm năng trở thành phương thức bảo mật mới cho thiết bị tương lai

tinybook tinybook 2 tuần 4 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Vân não thay cho vân tay: sóng não có tiềm năng trở thành phương thức bảo mật mới cho thiết bị tương lai
Hãy cùng chờ xem, sau 5 năm nữa, liệu “con dấu não bộ” này có được ứng dụng trên chiếc iPhone đời mới nhất hay không.

Có thể bạn chưa biết: lực đạp của bào thai lên bụng mẹ là bao nhiêu?

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Có thể bạn chưa biết: lực đạp của bào thai lên bụng mẹ là bao nhiêu?
Đó là những pha Nộ long cước không hề nhẹ ký chút nào

Câu trả lời cho việc lò vi sóng làm mất giá trị dinh dưỡng trong thực phẩm

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Câu trả lời cho việc lò vi sóng làm mất giá trị dinh dưỡng trong thực phẩm
Tiện lợi sẽ đi kèm với bất cập, nhưng đây có phải là lời buộc tội vô căn cứ?

Đất liền có xe điện Tesla thì dưới nước nay có xà lan chạy điện Tesla of the Canals

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Đất liền có xe điện Tesla thì dưới nước nay có xà lan chạy điện Tesla of the Canals
Dự kiến, chiếc xà lan chạy điện đầu tiên trên thế giới sẽ được hạ thủy bắt đầu từ mùa hè năm nay nhằm thay thế cho khoảng 23 ngàn chiếc xe tải chở hàng tại Hà Lan.

Nhà phát triển game Angry Birds muốn xây một đường hầm ngầm dưới biển trị giá 15 tỷ USD, nối liền Phần Lan và Estonia

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Nhà phát triển game Angry Birds muốn xây một đường hầm ngầm dưới biển trị giá 15 tỷ USD, nối liền Phần Lan và Estonia
"Tôi chưa xây hầm bao giờ".

Bananacoin - Đồng tiền chuối, có trị giá bằng 1 cân chuối

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Bananacoin - Đồng tiền chuối, có trị giá bằng 1 cân chuối
Trong thị trường tiền mã hóa biến động, giá của 1 kg chuối có lẽ sẽ là ổn định nhất.

Đây là cách "hack não" để bạn không bao giờ bị "não cá vàng" nữa

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Đây là cách "hack não" để bạn không bao giờ bị "não cá vàng" nữa
Đừng nhồi nhét, hãy tạo khoảng nghỉ cho chính mình.

Cape Town, Nam Phi đang dần cạn kiện nước, doanh nhân bán hàng online chớp thời cơ để kiếm lời

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Cape Town, Nam Phi đang dần cạn kiện nước, doanh nhân bán hàng online chớp thời cơ để kiếm lời
Giờ khủng hoảng nước đang tới gần, thành phố Nam Phi này cần sự giúp đỡ từ những nơi lân cận cũng như những tổ chức lớn.

Các quốc gia châu Á phát triển bùng nổ, đẩy Mỹ ra khỏi danh sách top 10 quốc gia sáng tạo nhất thế giới

tinybook tinybook 2 tuần 5 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Các quốc gia châu Á phát triển bùng nổ, đẩy Mỹ ra khỏi danh sách top 10 quốc gia sáng tạo nhất thế giới
Sự suy giảm về chất lượng giáo dục bậc cao và giá trị gia tăng khiến nước Mỹ lần đầu tiên trượt khỏi top 10 quốc gia sáng tạo nhất thế giới. Trong khi đó, các quốc gia Châu Á tiếp tục chứng tỏ năng lực sáng tạo không hề thua kém các quốc gia phương Tây.

Axit mạnh nhất thế giới: Gấp 10 triệu tỷ lần axit sulfuric đậm đặc 100%

tinybook tinybook 2 tuần 6 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Axit mạnh nhất thế giới: Gấp 10 triệu tỷ lần axit sulfuric đậm đặc 100%
Ăn mòn kim loại, có tính axit mạnh trong các loại axit, vậy làm sao người ta có thể cất giữ loại hợp chất này an toàn?

Câu chuyện về công ty ít tiếng tăm của Trung Quốc với tham vọng đuổi kịp Google và Microsoft về nhận diện giọng nói

tinybook tinybook 3 tuần 17 giờ
Khoa Học Công Nghệ
Câu chuyện về công ty ít tiếng tăm của Trung Quốc với tham vọng đuổi kịp Google và Microsoft về nhận diện giọng nói
Trong khi đang là người dẫn đầu Trung Quốc về nhận diện giọng nói, iFlytek vẫn còn khá vô danh ở thị trường nước ngoài, và họ hy vọng thay đổi điều đó trong tương lai.

Nhà thiên văn học nghiệp dư tìm thấy vệ tinh của NASA được cho là "đã chết" 12 năm trước, nhiều chuyên gia từng bỏ cuộc

tinybook tinybook 3 tuần 23 giờ
Khoa Học Công Nghệ
Nhà thiên văn học nghiệp dư tìm thấy vệ tinh của NASA được cho là "đã chết" 12 năm trước, nhiều chuyên gia từng bỏ cuộc
Trong khoảng thời gian dài ấy, vệ tinh IMAGE đã nhìn thấy những gì? Không nghi ngờ gì, những dữ liệu ấy sẽ là nguồn tư liệu quý giá.

Không phải boxing hay võ thuật, môn thể thao này vẫn cho phép VĐV đánh nhau ngay trên sân

tinybook tinybook 3 tuần 23 giờ
Khoa Học Công Nghệ
Không phải boxing hay võ thuật, môn thể thao này vẫn cho phép VĐV đánh nhau ngay trên sân
Cuộc chiến giữa hai hay nhiều cầu thủ chỉ kết thúc khi có một người ngã ra sân băng, lúc đó trọng tài mới có trách nhiệm giải tán cuộc ẩu đả.

Lego kỷ niệm 60 năm thành lập với mô hình mảnh lắp ghép khổng lồ

tinybook tinybook 3 tuần 1 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Lego kỷ niệm 60 năm thành lập với mô hình mảnh lắp ghép khổng lồ
Các "Bậc thầy xây lắp" đã mất tới hơn 350 giờ đồng hồ để hoàn thành mô hình cực lớn này.

Hãy nghe Wikie, cô cá voi sát thủ biết nói tiếng người, phát âm "hello", "bye bye" và đếm số

tinybook tinybook 3 tuần 1 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Hãy nghe Wikie, cô cá voi sát thủ biết nói tiếng người, phát âm "hello", "bye bye" và đếm số
Tuy nhiên, ta chưa có bằng chứng cho thấy rằng cô cá voi sát thủ này hiểu những gì mình phát âm ra.

Xem lại những hình ảnh của hiện tượng “siêu trăng xanh máu” trên toàn thế giới vừa diễn ra tối qua

tinybook tinybook 3 tuần 2 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Xem lại những hình ảnh của hiện tượng “siêu trăng xanh máu” trên toàn thế giới vừa diễn ra tối qua
Đây là hiện tượng Nguyệt thực (trăng máu), siêu trăng (super moon) và trăng xanh (blue moon) cùng lúc hội tụ. Lần đầu tiên sau 150 năm.

Thú vị chưa, đây là đèn giao thông tại Ukraine

tinybook tinybook 3 tuần 2 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Thú vị chưa, đây là đèn giao thông tại Ukraine
Đếm ngược về đèn xanh/đèn đỏ là công nghệ xưa rồi!

Tại sao một số môn võ yêu cầu người tập hét lên khi ra đòn?

tinybook tinybook 3 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Tại sao một số môn võ yêu cầu người tập hét lên khi ra đòn?
Tiếng hét trong võ thuật chủ yếu gồm 1 hoặc 2 âm tiết. Âm thanh phải bắt nguồn từ cơ hoành thay vì cổ họng vì nó được cho là giúp ngăn ngừa tổn thương nội tạng nhờ siết chặt các phần cơ cốt lõi (core). Kỹ thuật này còn được coi là cách tăng thêm tốc độ và sức mạnh trong di chuyển hoặc tấn công.

Chiêm ngưỡng loạt ảnh mô phỏng cuộc sống ở những thành phố nổi trên mặt nước trong tương lai

tinybook tinybook 3 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Chiêm ngưỡng loạt ảnh mô phỏng cuộc sống ở những thành phố nổi trên mặt nước trong tương lai
Trong tương lai, những thành phố nổi như dự án của tỷ phú Peter Thiel sẽ là nơi sinh sống của nhiều cư dân Trái Đất. Những thành phố này sẽ giúp con người chống chọi và thích nghi được với tình trạng nước biển dâng và môi trường khắc nghiệt.

Các nhà khoa học đã tìm ra phương pháp có thể ngăn chặn dị ứng không xảy ra nữa

tinybook tinybook 3 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Các nhà khoa học đã tìm ra phương pháp có thể ngăn chặn dị ứng không xảy ra nữa
Đây có lẽ sẽ là tin vui với rất nhiều người, đặc biệt là những người bị dị ứng nặng với phấn hoa hay lông thú vật.

Hiện tượng hiếm: Nguyệt thực kèm siêu trăng vừa tròn vừa xanh, có thể nhìn thấy từ Việt Nam chiều ngày 31 tháng Một năm 2018

tinybook tinybook 3 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Hiện tượng hiếm: Nguyệt thực kèm siêu trăng vừa tròn vừa xanh, có thể nhìn thấy từ Việt Nam chiều ngày 31 tháng Một năm 2018
Cơ hội để chứng kiến điều kỳ diệu ngay trên bầu trời Việt Nam.

Hiện tượng kỳ thú: trăng xanh, nguyệt thực và trăng đỏ cùng diễn ra vào ngày 31/1, ở Việt Nam xem từ 18h48

tinybook tinybook 3 tuần 3 ngày
Khoa Học Công Nghệ
Hiện tượng kỳ thú: trăng xanh, nguyệt thực và trăng đỏ cùng diễn ra vào ngày 31/1, ở Việt Nam xem từ 18h48
Những người yêu thiên văn trên thế giới và tại Việt Nam sẽ có cơ hội chiêm ngưỡng cùng lúc ba hiện tượng đặc biệt hiếm có xảy ra cùng lúc vào ngày 31/1 tới đây. Đó là siêu trăng, trăng xanh và trăng máu.
tinybook Công Nghệ Thông Tin



Chat